{"id":4222,"date":"2020-12-01T13:24:19","date_gmt":"2020-12-01T10:24:19","guid":{"rendered":"http:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/coronavirus-biontech-und-pfizer-beantragen-impfstoff-zulassung-in-eu\/"},"modified":"2020-12-01T13:24:19","modified_gmt":"2020-12-01T10:24:19","slug":"coronavirus-biontech-und-pfizer-beantragen-impfstoff-zulassung-in-eu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/coronavirus-biontech-und-pfizer-beantragen-impfstoff-zulassung-in-eu\/","title":{"rendered":"Coronavirus: Biontech und Pfizer beantragen Impfstoff-Zulassung in EU"},"content":{"rendered":"
\"Impfstofffl\u00e4schchen Icon: vergr\u00f6\u00dfern
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Impfstofffl\u00e4schchen mit dem Biontech\/Pfizer-Impfstoff: Nach der Zulassung kann es direkt losgehen<\/p>\n

Foto:\u2002<\/p>\n

PFIZER \/ EPA-EFE \/ Shutterstock<\/p>\n<\/figcaption><\/figure>\n

Nach dem US-Pharmakonzern Moderna beantragt nun auch die Mainzer Firma Biontech die Zulassung f\u00fcr einen Corona-Impfstoff in der EU. Laut einer Mitteilung von Biontech, die dem SPIEGEL vorliegt, habe die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur Ema den Eingang des Antrags auf bedingte Marktzulassung best\u00e4tigt.<\/p>\n

Biontech und das US-Unternehmen Pfizer hatten bereits vor gut einer Woche eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Lebensmittel\u00fcberwachungs- und Arzneimittelbeh\u00f6rde (FDA) beantragt. In den USA tagt das zust\u00e4ndige Gremium der FDA am 10. Dezember, dann soll \u00fcber die Zulassung entschieden werden.<\/p>\n

In Europa gelten f\u00fcr eine schnelle Zulassung strengere Regeln als in den USA. Zu dem mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer l\u00e4uft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei k\u00f6nnen Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag Daten zu Qualit\u00e4t, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Pr\u00e4parats einreichen.<\/p>\n

Eine bedingte Zulassung oder eine Zulassung unter Auflagen ist in der EU m\u00f6glich, wenn nach einer Zwischenanalyse \u00bbausreichend \u00fcberzeugende Daten\u00ab zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorl\u00e4gen, hie\u00df es Anfang November vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland f\u00fcr die Impfstoffzulassung zust\u00e4ndig ist.<\/p>\n

In der Mitteilung von Biontech und Pfizer hei\u00dft es dazu: \u00bbFalls die Ema zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen Covid-19 m\u00f6gliche Risiken \u00fcberwiegen, wird die Beh\u00f6rde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen.\u00ab Das k\u00f6nne den Einsatz des Impfstoffes BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa erm\u00f6glichen.<\/p>\n

Sierk Poetting, Finanzvorstand und operativer Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer von Biontech, sicherte zu, dass der Impfstoff dann auch verf\u00fcgbar sein sollte: \u00bbNach der Zulassung k\u00f6nnen wir innerhalb weniger Stunden ausliefern\u00ab, sagte er am Morgen auf einer Pressekonferenz des Ministeriums f\u00fcr Forschung und Bildung.<\/p>\n

Spezielles Transportsystem<\/h3>\n

Sorgen bereitet Experten, dass der Biontech-Impfstoff bei minus 70 Grad transportiert und l\u00e4nger gelagert werden muss. Das macht die Logistik kompliziert. Biontech und Pfizer haben deswegen ein spezielles Transportsystem mit eigens entworfenen K\u00fchlboxen entwickelt. In den USA hat Pfizer deswegen in den vergangenen Wochen immer wieder Trocken\u00fcbungen in rund 50 Impfzentren durchgef\u00fchrt: Wie die K\u00fchlkette eingehalten werden muss, wie die Boxen zu \u00f6ffnen sind und der Impfstoff zu verteilen ist. F\u00fcr das medizinische Personal wurden YouTube-Videos produziert.<\/p>\n

Auch in Deutschland stehe man in engem Kontakt mit den L\u00e4ndern, um die Impfstofflieferung zu organisieren, betonte Biontech-Vorstand Poetting. Das Unternehmen transportiert die Spezialboxen mit je 1000 Dosen bis in die Verteilzentren, ab dort \u00fcbernehmen dann die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden. Kalt gehalten wird der Impfstoff so lange von Trockeneis, das in den Impfzentren dann ausreichend bereitstehe. Notfalls k\u00f6nne das auch von Freiwilligen Feuerwehren wieder aufgef\u00fcllt werden, so Poetting. Dar\u00fcber habe man mit einigen St\u00e4dten bereits gesprochen. Generell halte der Impfstoff jedoch auch f\u00fcnf Tage im K\u00fchlschrank. Zudem seien neue Formulierungen in der Entwicklung, mit denen die Vakzine dann auch l\u00e4nger bei K\u00fchlschrank-Temperaturen haltbar sein werden. Diese sollen einsatzbereit sein, sobald sp\u00e4ter im kommenden Jahr dann auch in Hausarztpraxen geimpft wird.<\/p>\n

In der finalen Phase-III-Studie hatte der Impfstoffkandidat von Biontech und Pfizer die Studienteilnehmer mit einer Effektivit\u00e4t von 95 Prozent vor Covid-19 gesch\u00fctzt. BNT162b2 muss zweimal geimpft werden. Sieben Tage nach der zweiten Impfdosis erreicht er den Angaben der Unternehmen zufolge dann einen Impfschutz von 95 Prozent. Die Wirksamkeit des Impfstoffs sei \u00fcber alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent, hei\u00dft es in der Mitteilung. Der Impfschutz bei Erwachsenen \u00fcber 65 Jahren habe bei mehr als 94 Prozent gelegen.<\/p>\n

Icon: Der Spiegel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Icon: vergr\u00f6\u00dfern Impfstofffl\u00e4schchen mit dem Biontech\/Pfizer-Impfstoff: Nach der Zulassung kann es direkt losgehen Foto:\u2002 PFIZER \/ EPA-EFE \/ Shutterstock Nach dem US-Pharmakonzern Moderna beantragt nun auch die Mainzer Firma Biontech<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4223,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4222","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nachrichten"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4222","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4222"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4222\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4223"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4222"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4222"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4222"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}