{"id":4114,"date":"2020-11-26T15:55:59","date_gmt":"2020-11-26T12:55:59","guid":{"rendered":"http:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/corona-wie-sich-ein-zugelassener-impfstoff-auf-die-weitere-forschung-auswirken-konnte\/"},"modified":"2020-11-26T15:55:59","modified_gmt":"2020-11-26T12:55:59","slug":"corona-wie-sich-ein-zugelassener-impfstoff-auf-die-weitere-forschung-auswirken-konnte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/corona-wie-sich-ein-zugelassener-impfstoff-auf-die-weitere-forschung-auswirken-konnte\/","title":{"rendered":"Corona: Wie sich ein zugelassener Impfstoff auf die weitere Forschung auswirken k\u00f6nnte"},"content":{"rendered":"
\"Impfung Icon: vergr\u00f6\u00dfern
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Impfung (Symbolbild): \u00bbWenn ein zugelassener, wirksamer und sicherer Impfstoff verf\u00fcgbar ist, m\u00fcssen die Studienteilnehmer dar\u00fcber informiert werden\u00ab<\/p>\n

Foto:\u2002Luis Alvarez \/ Getty Images <\/figcaption><\/figure>\n

In Grimms M\u00e4rchen \u00bbDas singende springende L\u00f6wen\u00e4ckerchen\u00ab liefert sich die Tochter eines H\u00e4ndlers freiwillig einem L\u00f6wen aus, um ihren Vater vor dem Biest zu retten. Sie gibt daf\u00fcr ihre Freiheit auf. Das Motiv des uneigenn\u00fctzigen Verzichts wiederholt sich seitdem in zahllosen Erz\u00e4hlungen \u2013 in den kommenden Monaten d\u00fcrfte es f\u00fcr Tausende Menschen ganz real werden.<\/p>\n

Auch sie m\u00fcssen sich wom\u00f6glich die Frage stellen, ob sie selbst auf etwas Wertvolles verzichten wollen. Und anders als die Tochter im M\u00e4rchen w\u00fcrden sie damit nicht unmittelbar einen ihnen nahestehenden Angeh\u00f6rigen sch\u00fctzen. Sie m\u00fcssten sich f\u00fcr etwas deutlich Abstrakteres hergeben: das gr\u00f6\u00dfere Wohl.<\/p>\n

Drei Hersteller von Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus haben innerhalb der vergangenen Wochen vielversprechende Daten ver\u00f6ffentlicht, nach denen die Impfstoffe bis zu 95 Prozent wirksam sein k\u00f6nnten. Bewertungsverfahren in Europa laufen bereits und Gesundheitsminister Jens Spahn sch\u00fcrte j\u00fcngst die Hoffnung, in Deutschland k\u00f6nnte noch in diesem Jahr geimpft werden.<\/p>\n

Die Wissenschaft f\u00fchrt eine so schnelle Zulassung in ein Dilemma: Denn was passiert mit den Probanden aus den gro\u00df angelegten Impfstudien, die nicht den Wirkstoff, sondern ein Placebo ohne jede Wirkung bekommen haben? Ist es ethisch vertretbar, ihnen einen wirksamen Impfstoff vorzuenthalten, um in Abgleich mit der Kontrollgruppe auch m\u00f6gliche Langzeitfolgen zu untersuchen?<\/p>\n

Immerhin: Laut den bisher vorliegenden Daten sind bei den Impfstudien nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufgetreten, die schnell wieder abgeklungen waren. So berichteten einige Probanden \u00fcber M\u00fcdigkeit oder Kopfschmerzen nach der Impfung.<\/p>\n

Die Pandemie ist neu, das moralische Dilemma bekannt<\/h3>\n

\u00bbDas Ausma\u00df der Pandemie, die wir derzeit erleben, ist einzigartig\u00ab, sagt Medizinethiker Georg Marckmann von der Ludwig-Maximilians-Universit\u00e4t in M\u00fcnchen dem SPIEGEL. Die ethischen Fragen bei Impfstudien ergeben sich allerdings aus dem Grundkonflikt der Forschung mit Menschen. Denn dass einige Probanden in gro\u00df angelegten Studien einen Wirkstoff bekommen und andere ein Placebo, geh\u00f6rt zum Standard in der medizinischen Forschung. So l\u00e4sst sich die Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit zuverl\u00e4ssig nachweisen.<\/p>\n

Im Fall eines Impfstoffs hei\u00dft das: Bleiben die Geimpften gesund, w\u00e4hrend Probanden aus der Placebo-Gruppe erkranken, wirkt das Mittel offenbar. Bekommen die Geimpften dagegen genauso h\u00e4ufig die Krankheit, die der Stoff eigentlich verhindern soll, f\u00e4llt die Impfung durch. Unter welchen Bedingungen solche Studien mit Placebo-Gruppen stattfinden d\u00fcrfen, regeln Ethikkommissionen.<\/p>\n

Wer das echte Mittel bekommt und wer das Placebo, wissen die Probanden w\u00e4hrend der laufenden Studie nicht. Nur ein sogenanntes Data Safety Monitoring Board, kurz DSMB, erf\u00e4hrt, welche Probanden in welcher Gruppe sind. Diese Verblindung soll Manipulationen ausschlie\u00dfen.<\/p>\n

Die Coronakrise stellt die Wissenschaft nun jedoch vor ganz neue Herausforderungen. Denn gleich mehrere Impfstoffkandidaten k\u00f6nnten bereits eine Zulassung bekommen, bevor Testreihen komplett abgeschlossen sind.<\/p>\n

So empfiehlt die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur EMA, die \u00fcber Zulassungen in der EU entscheidet, Studienteilnehmer sollten in den ihnen zugewiesenen Gruppen noch mindestens ein Jahr lang weiter beobachtet werden. Selbst, wenn die Impfung in dem Zeitraum schon zugelassen wird. \u00bbDiese l\u00e4ngerfristigen Daten sind wichtig, um versp\u00e4tete Nebenwirkungen zu dokumentieren und zu beurteilen, ob der Schutz gegen die von Sars-CoV-2 ausgel\u00f6ste Krankheit mit der Zeit nachl\u00e4sst\u00ab, hei\u00dft es in einer entsprechenden Empfehlung.<\/p>\n

Wann Placebo-Gruppen ethisch vertretbar sind<\/h3>\n

Das k\u00f6nnte bedeuten, dass Teilnehmer der Placebo-Gruppe auch in den kommenden Monaten keine Impfung erhalten, selbst wenn dann eine verf\u00fcgbar w\u00e4re. Ist das ethisch vertretbar? \u00bbDas h\u00e4ngt von verschiedenen Faktoren ab\u00ab, erkl\u00e4rt Marckmann. Wie hoch ist das Risiko f\u00fcr den Einzelnen, sich zu infizieren und schwer zu erkranken? W\u00e4re der Impfstoff f\u00fcr die Betroffen tats\u00e4chlich schon verf\u00fcgbar? Und rechtfertigt der zu erwartende zus\u00e4tzliche Erkenntnisgewinn das Risiko f\u00fcr den Einzelnen?<\/p>\n

\u00bbBei einem Medikament, das schon in fr\u00fchen Studienphasen eine hohe Wirksamkeit gegen eine t\u00f6dliche Krankheit zeigt, w\u00e4re es ethisch problematischer, das Mittel den Patienten aus der Placebo-Gruppe vorzuenthalten\u00ab, so Marckmann. \u00bbBei einer Impfung ist der Fall etwas anders. Denn sie verhindert eine Krankheit, die Probanden nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit bekommen.\u00ab Allerdings m\u00fcssten Probanden \u00fcber etwaige Erfolge aufgekl\u00e4rt werden.<\/p>\n

\u00bbWenn ein zugelassener, wirksamer und sicherer Impfstoff verf\u00fcgbar ist, m\u00fcssen die Studienteilnehmer dar\u00fcber informiert werden\u00ab, so Marckmann. Insbesondere, wenn es sich um Risikogruppen handelt, die zuerst geimpft werden sollen.<\/p>\n

Pfizer soll bereits nach Wegen suchen, solche Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe in den Studienarm mit dem echten Impfstoff wechseln zu lassen, berichtet \u00bbNature\u00ab. Das Fachblatt beruft sich auf einen entsprechenden Brief an die Probanden. Auch Hersteller AstraZeneca sieht in seinem Studienprotokoll vor, Teilnehmern aus der Placebo-Gruppe die echte Impfdosis anzubieten, sollte diese zugelassen werden \u2013 unter der Voraussetzung, es stehen ausreichend Dosen zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n

Wie viele Teilnehmer im Zweifel wechseln wollen, muss sich zeigen. \u00bbEin Grund, warum ich mitgemacht habe, war, dass es nach meinem Verst\u00e4ndnis zum Standard einer verblendeten Studie geh\u00f6rt, die Verblindung aufzuheben, wenn sich die Impfung als sehr effektiv erweist, und allen Gruppen die Impfung anzubieten\u00ab, sagt eine Teilnehmerin aus der Studie mit dem Impfstoffkandidaten von Moderna zu \u00bbNature\u00ab.<\/p>\n

Wie sicher w\u00e4ren dann noch Aussagen \u00fcber m\u00f6gliche Nebenwirkungen? Angenommen, bei den Geimpften treten Beschwerden auf, k\u00f6nnte man in der Placebo-Gruppe \u00fcberpr\u00fcfen, ob dieselben Beschwerden dort vergleichbar h\u00e4ufig vorkommen. Falls ja, ist die Impfung sehr wahrscheinlich nicht die Ursache daf\u00fcr.<\/p>\n

Doch was passiert, wenn inzwischen alle aus der Studie geimpft wurden? \u00bbEine Placebo-Gruppe brauchen wir vor allem, um zu bestimmen, ob der Impfstoff wirkt oder nicht\u00ab, so Marckmann. \u00bbM\u00f6gliche Nebenwirkungen lassen sich dann auch nach Abschluss der Studie beobachten. Beispielsweise mit einem Impfregister, in dem alle Immunisierungen und Nebenwirkungen erfasst werden.\u00ab<\/p>\n

Laut \u00bbNature\u00ab gibt es weitere M\u00f6glichkeiten, den Studienaufbau anzupassen, ohne das Versuchsergebnis zu gef\u00e4hrden. Probanden, die von der Placebo- in die Impf-Gruppe gewechselt sind, k\u00f6nnten beispielsweise separat ausgewertet werden. Ein vergleichbares Verfahren wurde bereits bei der Entwicklung des ersten Impfstoffs gegen G\u00fcrtelrose angewandt. Unternehmen k\u00f6nnten die Probanden zudem bitten, in der Studie zu bleiben, mit dem Versprechen, den Impfstoff sofort nach Auswertung der endg\u00fcltigen Ergebnisse zu bekommen.<\/p>\n

Nachdem ein Impfstoff gegen Covid-19 zugelassen ist, steht die Wissenschaft jedoch vor einem weiteren Dilemma. Dutzende weitere Impfstoffkandidaten sind noch im Rennen. F\u00fcr entscheidende Studien der Phase III w\u00fcrden jedoch jeweils Zehntausende Teilnehmer ben\u00f6tigt. Ist es dann noch ethisch vertretbar, die Kontrollgruppe mit einem Placebo zu impfen?<\/p>\n

\u00bbEigentlich m\u00fcsste man das Studiendesign \u00e4ndern und den neuen Impfstoff gegen den bereits zugelassenen Impfstoff testen\u00ab, so Marckmann. \u00bbWissenschaftlich gut begr\u00fcndete Placebo-Gruppen w\u00e4ren allenfalls dann ethisch vertretbar, wenn die damit verbundenen Risiken f\u00fcr die Probanden gering sind und der zugelassene Impfstoff f\u00fcr die Probanden noch nicht verf\u00fcgbar w\u00e4re.\u00ab<\/p>\n

Grunds\u00e4tzlich m\u00fcssen Studien mit Placebo-Gruppen nicht an mangelnder Teilnahme scheitern, glaubt Marckmann. \u00bbImmer wieder melden sich junge gesunde Menschen freiwillig f\u00fcr solche Studien, auch wenn sie selbst keinen Vorteil davon haben. Sie machen das aus Altruismus\u00ab, sagt der Medizinethiker.<\/p>\n

Tats\u00e4chlich erkl\u00e4rte ein Proband aus der Studie mit dem Biontech-Impfstoff gegen\u00fcber \u00bbNature\u00ab, er verstehe, wie wichtig die Placebo-Gruppe sei, und k\u00f6nnte sich vorstellen, weiter an der Studie teilzunehmen, selbst wenn er nicht den Impfstoff bekommen hat. Ein bisschen wie im M\u00e4rchen.<\/p>\n

Icon: Der Spiegel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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