{"id":3979,"date":"2020-11-20T15:16:54","date_gmt":"2020-11-20T12:16:54","guid":{"rendered":"http:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/corona-impfstoff-pfizer-und-biontech-beantragen-notfallzulassung-in-den-usa\/"},"modified":"2020-11-20T15:16:54","modified_gmt":"2020-11-20T12:16:54","slug":"corona-impfstoff-pfizer-und-biontech-beantragen-notfallzulassung-in-den-usa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/corona-impfstoff-pfizer-und-biontech-beantragen-notfallzulassung-in-den-usa\/","title":{"rendered":"Corona-Impfstoff: Pfizer\u00a0und Biontech beantragen Notfallzulassung in den USA"},"content":{"rendered":"
\"Impfstoff Icon: vergr\u00f6\u00dfern
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Impfstoff BNT162b2: Studie mit rund 43.500 Person, Erfolgsrate von 95 Prozent<\/p>\n

Foto:\u2002Pfizer \/ REUTERS <\/figcaption><\/figure>\n

Die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer haben in den USA eine Notfallzulassung f\u00fcr den von ihnen entwickelten Corona-Impfstoff gestellt. Noch an diesem Freitag wird bei der Lebensmittel\u00fcberwachungs- und Arzneimittelbeh\u00f6rde der Vereinigten Staaten (FDA) ein Antrag eingehen, hei\u00dft es in einer Mitteilung, die dem SPIEGEL vorliegt.<\/p>\n

Die Mainzer Firma Biontech und das US-Unternehmen Pfizer rechnen damit, dass ihr Impfstoff BNT162b2 fr\u00fchestens gegen Mitte, sp\u00e4testens aber Ende Dezember verf\u00fcgbar sein wird. Der Antrag sei m\u00f6glich, weil zuletzt Studienergebnisse auf eine hohe Wirksamkeit hingedeutet h\u00e4tten. In einer sogenannten Phase-III-Studie, die bei der Zulassung von neuen Medikamenten immer durchgef\u00fchrt wird, erreichte das Mittel eine Erfolgsrate von 95 Prozent \u2013 das hatte weltweit f\u00fcr Schlagzeilen gesorgt.<\/p>\n

An der Studie hatten rund 43.500 Person teilgenommen, etwa die H\u00e4lfte bekam ein Placebo. Es seien insgesamt nur 170 best\u00e4tigte Covid-19-F\u00e4lle aufgetreten \u2013 alle in der Placebo-Gruppe. Nur bei neun Teilnehmerinnen und Teilnehmern sei eine Covid-Erkrankung festgestellt worden. Auch \u00e4ltere Menschen sch\u00fctze die Impfung gut.<\/p>\n

Das Data Monitoring Commitee (DMC), eine unabh\u00e4ngige Expertengruppe, die die Studie \u00fcberwache, habe bis heute keine ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.<\/p>\n

\u00bbUnsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringlich wie heute, da die Zahl der Covid-19-F\u00e4lle weltweit alarmierend ansteigt. Der Antrag in den USA ist ein entscheidender Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen Impfstoff zur Verf\u00fcgung zu stellen\u00ab, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. Man habe nun ein vollst\u00e4ndigeres Bild sowohl von der Wirksamkeit als auch vom Sicherheitsprofil des Impfstoffs, was Vertrauen in sein Potenzial g\u00e4be.<\/p>\n

Das US-Gesundheitsministerium hatte bereits mit dem Antrag auf Notfallzulassung gerechnet. Das hatte US-Gesundheitsminister Alex Azar am Donnerstag bei einer Pressekonferenz in Washington bekannt gegeben. Er geht davon aus, dass auch das US-Pharmaunternehmen Moderna bald eine Zulassung f\u00fcr seinen Impfstoffkandidaten beantragen werde. Die USA, die EU und zahlreiche weitere Staaten haben bereits Hunderte Millionen von Dosen der vielversprechendsten Impfstoffkandidaten vorbestellt.<\/p>\n

Urspr\u00fcnglich war erwartet worden, dass die FDA die Vakzine innerhalb weniger Tage freigeben werde, da viele Details bereits im Vorfeld abgestimmt worden seien. Doch der zust\u00e4ndige FDA-Abteilungsleiter Peter Markshat das zur\u00fcckgenommen und eine genaue Pr\u00fcfung angek\u00fcndigt. Die brauche es auch, um Vertrauen zu schaffen, sagte Marks laut einem Medienbericht.<\/p>\n

Deutscher Impfstoff sch\u00fctzt wohl zuerst Amerikaner<\/h3>\n

Auch Biontech-Mitgr\u00fcnder Ugur Sahin rechnet mit einer Zulassung im Dezember. BNT162b2 wurde in seiner Mainzer Firma ma\u00dfgeblich entwickelt. Doch nun wird das Mittel wohl zuerst US-Amerikaner sch\u00fctzen. \u00bbAls Unternehmen mit Sitz in Deutschland, im Herzen Europas, ist uns die Zusammenarbeit mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) besonders wichtig, der wir im Rahmen unseres fortlaufenden \u00dcberpr\u00fcfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verf\u00fcgung gestellt haben\u00ab, sagte Sahin mit Blick auf die Zulassung in Europa. Man beabsichtige aber auch, weiterhin weltweit mit den Zulassungsbeh\u00f6rden zusammenzuarbeiten, um die schnelle Verteilung des Impfstoffs zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n

Klaus Cichutek, der Chef des Paul-Ehrlich-Instituts, das in Deutschland f\u00fcr die Zulassung von Medikamenten zust\u00e4ndig ist, hatte ge\u00e4u\u00dfert, dass man damit leben m\u00fcsse, dass es wom\u00f6glich in der \u00bbeinen Region bereits eine Neuzulassung geben wird und in anderen Teilen der Welt f\u00fcr den gleichen Impfstoff erst etwas sp\u00e4ter\u00ab. In einem Gespr\u00e4ch mit dem SPIEGEL sagt er: \u00bbDas ist normal, die Zulassungskriterien sind nicht weltweit einheitlich.\u00ab<\/p>\n

In Europa l\u00e4uft seit Anfang Oktober die sogenannte Rolling Review. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Pr\u00fcfung fortlaufend bei der europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde Ema eingereicht und bewertet. Normalerweise muss 170 Tage gepr\u00fcft werden. Es besteht aber ein gewisser Spielraum bei Notfallsituationen, diesen Zeitraum zu verk\u00fcrzen. Dennoch ist laut Sahin und Cichutek nicht genau absehbar, wann genau eine Eilzulassung m\u00f6glich ist. Wenn alles perfekt l\u00e4uft, kann Europa nach Expertenmeinungen in der zweiten Dezemberh\u00e4lfte auf den Impfstoff hoffen.<\/p>\n

Icon: Der Spiegel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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