{"id":3755,"date":"2020-11-10T10:59:37","date_gmt":"2020-11-10T07:59:37","guid":{"rendered":"http:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/coronavirus-was-die-impfstoff-erfolgsmeldung-von-pfizer-und-biontech-bedeutet\/"},"modified":"2020-11-10T10:59:37","modified_gmt":"2020-11-10T07:59:37","slug":"coronavirus-was-die-impfstoff-erfolgsmeldung-von-pfizer-und-biontech-bedeutet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/coronavirus-was-die-impfstoff-erfolgsmeldung-von-pfizer-und-biontech-bedeutet\/","title":{"rendered":"Coronavirus: Was die Impfstoff-Erfolgsmeldung von Pfizer und Biontech bedeutet"},"content":{"rendered":"
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Arbeit im Labor (Symbolbild): "Es muss sich noch zeigen, ob der Impfstoff in Risikogruppen ebenso effektiv ist"<\/p>\n

Foto:\u2002<\/p>\n

boonchai wedmakawand\/ Getty Images<\/p>\n<\/figcaption><\/figure>\n

Endlich gibt es in der Corona-Pandemie eine gute Nachricht: Der Pharmahersteller Pfizer, der seinen Corona-Impfstoffkandidaten gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen Biontech entwickelt hat, gab am Montag das erste Zwischenergebnis seiner wichtigen Phase-III-Pr\u00fcfung bekannt.<\/p>\n

Demnach bietet der Impfschutz den ersten Auswertungen zufolge einen mehr als 90-prozentigen Schutz. Die unabh\u00e4ngige Expertengruppe, die die Studie \u00fcberwache, das sogenannte Data Monitoring Commitee (DMC), habe "keine ernsthaften Sicherheitsbedenken" gemeldet.<\/p>\n

Pfizer und Biontech wollen bald eine Zulassung bei der amerikanischen Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA beantragen. In der Fachgemeinde ist die Euphorie gro\u00df. Es gibt allerdings noch ein paar Einschr\u00e4nkungen. Der \u00dcberblick.<\/p>\n

Wie testen Pfizer und Biontech den Impfstoff?<\/h3>\n

Pfizer und Biontech untersuchen die Wirksamkeit ihres Impfstoffs BNT162b2 in einer Phase-III-Studie an rund 43.500 Personen, von denen etwa die H\u00e4lfte ein wirkungsloses Placebo erh\u00e4lt. Die Impfung erfolgt in zwei Schritten im Abstand von drei Wochen. Wie gut sie funktioniert, l\u00e4sst sich absch\u00e4tzen, indem die Zahl der Corona-Infektionen unter den Geimpften mit der Zahl der Infizierten in der Placebogruppe verglichen wird.<\/p>\n

Bislang wurden in der Studie 94 Corona-F\u00e4lle best\u00e4tigt, fast alle betrafen die Placebogruppe. Um auf eine gesch\u00e4tzte Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent zu kommen, m\u00fcsste es analog zur Berechnung der Zwischenpunkte im Studienprotokoll, also dem Ablaufplan der Studie, rechnerisch mindestens 86 F\u00e4lle gegeben haben \u2013 im Gegensatz zu h\u00f6chstens acht F\u00e4llen unter den Geimpften. Fallzahlen f\u00fcr die jeweiligen Gruppen nannten die Firmen allerdings nicht. Der Schutz sei 28 Tage nach der ersten Impfdosis erreicht worden, hie\u00df es.<\/p>\n

Im Wortlaut schreibt Biontech: "Die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-F\u00e4lle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe wies sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von \u00fcber 90 Prozent hin." Das ist eine deutlich besserer Bilanz, als laut Studienprotokoll n\u00f6tig gewesen w\u00e4re, um den Impfstoff als wirksam zu bewerten.<\/p>\n

Eigentlich war eine Zwischenauswertung der Studie nach 92 Corona-F\u00e4llen vorgesehen. Schon bei bis zu 25 Corona-F\u00e4llen unter Geimpften im Gegensatz zu mindestens 67 in der Placebogruppe w\u00e4re das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Ziel erf\u00fcllt gewesen. Dieses sieht vor, dass die Impfung mindestens 50 Prozent der Menschen vor einer Erkrankung sch\u00fctzen sollte. Das ist ein \u00e4hnlicher Wert wie bei der Grippeschutzimpfung.<\/p>\n

Wie bewerten Experten das Zwischenergebnis?<\/h3>\n

Forscher sind sich einig, dass das Zwischenergebnis ein gutes Zeichen ist: "Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe", schrieb der Virusexperte Florian Krammer von der Icahn School of Medicine des Mount-Sinai-Krankenhauses in den USA auf Twitter. "Die Wirksamkeit k\u00f6nnte h\u00f6her sein als vermutet."<\/p>\n

Es gibt allerdings noch ein paar offene Fragen: Marylyn Addo, Leiterin der Sektion Tropenmedizin an der Uniklinik Eppendorf (UKE) in Hamburg, die einen anderen Corona-Impfstoff erforscht (ein Interview mit ihr lesen Sie hier), merkte etwa an, dass die Daten der Studie noch nicht \u00f6ffentlich seien und damit nicht von unabh\u00e4ngigen Experten bewertet werden k\u00f6nnten.<\/p>\n

"Es muss sich noch zeigen, ob der Impfstoff in verschiedenen Bev\u00f6lkerungsgruppen, insbesondere in Risikogruppen wie \u00e4lteren Menschen, ebenso effektiv ist", sagte Leif-Erik Sander, Leiter der Forschungsgruppe Infektionsimmunologie und Impfstoffforschung von der Charit\u00e9 in Berlin. Hinweise, ob das der Fall ist, k\u00f6nnten die noch unver\u00f6ffentlichten Daten aus der Studie liefern.<\/p>\n

Schon nach Bekanntwerden des Studienprotokolls, also des Ablaufplans der Studie, den Pfizer und Biontech neben anderen Firmen freiwillig vorab ver\u00f6ffentlicht hatten, gab es Kritik daran, dass Infizierte mit relativ milden Symptomen in der Studie als F\u00e4lle gez\u00e4hlt werden. Dadurch l\u00e4sst sich schwieriger absch\u00e4tzen, inwiefern der Impfstoff Infektionen mit schweren Verl\u00e4ufen verhindert. Zudem verr\u00e4t die Untersuchung nicht, wie viele symptomlose Infektionen die Impfung verhindert.<\/p>\n

"Wir wissen nicht, ob man noch asymptomatisch infiziert werden kann", schreibt auch Krammer. Dies k\u00f6nne auf lange Sicht wichtig sein, um die \u00dcbertragung zu verringern, sei jedoch nicht erforderlich, um gef\u00e4hrdete Personen vor schweren Krankheitsfolgen zu sch\u00fctzen.<\/p>\n

"Im Moment w\u00e4re sogar ein Impfstoff, der 50 Prozent Schutz vor schweren Krankheiten bietet, eine positive Nachricht", so der Experte weiter. Mit einem solchen Impfstoff lie\u00dfe sich zwar keine Herdenimmunit\u00e4t erreichen, die Virusausbreitung aber zumindest deutlich verlangsamen.<\/p>\n

Sander erg\u00e4nzt, es sei noch unklar, wie lange der Impfschutz anhalte und wie sicher die Impfung tats\u00e4chlich sei. "Nach Angaben der Firma zeigen sich keine sicherheitsrelevanten Nebenwirkungen. Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass der Beobachtungszeitraum f\u00fcr relevante Impfnebenwirkungen noch zu kurz ist."<\/p>\n

Wann ist die Pr\u00fcfung des Impfstoffs abgeschlossen?<\/h3>\n

Abgeschlossen ist die Studie von Pfizer und Biontech laut Protokoll erst, wenn es insgesamt 164 Corona-F\u00e4lle unter den Probanden gab und h\u00f6chstens 53 davon unter den Geimpften aufgetreten sind. Das entspr\u00e4che einer Wirksamkeit von rund 52 Prozent.<\/p>\n

Das Problem mit Zwischenauswertungen: Je weniger Corona-F\u00e4lle es in einer Wirksamkeitsstudie gibt, desto gr\u00f6\u00dferen Einfluss hat der Zufall auf das Ergebnis. Damit w\u00e4chst die Gefahr, dass sich die Wirksamkeit nach einer Zulassung nicht best\u00e4tigt. Biontech r\u00e4umt in seiner aktuellen Mitteilung ein: "W\u00e4hrend der noch fortlaufenden Studie kann es zu Schwankungen beim Wert f\u00fcr die Impfstoffwirksamkeit kommen."<\/p>\n

Allerdings ist es bei der bisher nachgewiesenen Wirksamkeit von 90 Prozent sehr unwahrscheinlich, dass sich die Impfung bis zum Ende der Studie noch als g\u00e4nzlich unwirksam erweist. Denn klar ist auch: Je wirksamer ein Impfstoff ist, desto schneller wird das in Untersuchungen sichtbar. Bis zum Ende der Studie fehlen noch 70 Corona-F\u00e4lle, ein Gro\u00dfteil m\u00fcsste auf Geimpfte entfallen, um die Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent noch infrage zu stellen.<\/p>\n

Urspr\u00fcnglich hatten Pfizer und Biontech geplant, schon nach nur 32 Corona-F\u00e4llen in der Studiengruppe eine erste Zwischenauswertung vorzunehmen. Daran gab es jedoch deutliche Kritik. Zu dem Zeitpunkt w\u00e4ren die Daten noch viel unsicherer gewesen als zum jetzigen Zeitpunkt.<\/p>\n

Pfizer und Biontech haben daraufhin in Absprache mit der FDA entschieden, die Zwischenanalyse nach 32 F\u00e4llen zu \u00fcberspringen. Eigentlich sollte eine erste Analyse dann nach 62 F\u00e4llen stattfinden, jedoch lag die Fallzahl nach Abschluss der Gespr\u00e4che bereits bei 94.<\/p>\n

Die Studienprobanden werden nach Abschluss der Studie zwei Jahre beobachtet.<\/p>\n

Wie funktioniert der Impfstoff?<\/h3>\n

Besonders wichtig ist die statistisch valide Pr\u00fcfung des Impfstoffs, weil noch nie ein vergleichbares Mittel zugelassen wurde. RNA-Impfstoffe, zu denen BNT162b2 z\u00e4hlt, sind eine relativ neue Erfindung der Biotechnologie.<\/p>\n

Die grunds\u00e4tzliche Funktionsweise basiert darauf, einen Teil des genetischen Bauplans des Virus in den K\u00f6rper einzuschleusen. K\u00f6rpereigene Zellen stellen daraufhin ein Virus-Protein her. Das Immunsystem wird dadurch zur Bildung von Antik\u00f6rpern gegen dieses Protein und damit gegen das Virus angeregt.<\/p>\n

Bei BNT162b2 wird der Bauplan jenes Oberfl\u00e4chenproteins in den K\u00f6rper eingeschleust, mit dem das Coronavirus in die Zellen eindringt. Dagegen gerichtete Antik\u00f6rper k\u00f6nnten das Virus vorher abfangen.<\/p>\n

Gibt es jetzt bald eine Zulassung?<\/h3>\n

Pfizer-Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer Albert Bourla hat in den vergangenen Monaten immer wieder Hoffnungen auf eine baldige Zulassung eines neuen Impfstoffs gemacht. Der amtierende US-Pr\u00e4sident Donald Trump hatte gehofft, dass dies noch vor dem Wahltag geschehen w\u00fcrde.<\/p>\n

Tats\u00e4chlich ist es gut m\u00f6glich, dass die FDA in den USA zeitnah eine Notfallzulassung erteilt. Zwischenpr\u00fcfungen wie die aktuelle dienen auch dazu, sehr wirksame Arzneien erkennen und schneller einsetzen zu k\u00f6nnen. Die FDA verlangt allerdings eine Nachbeobachtungszeit von min\u00addes\u00adtens zwei Mona\u00adten nach der zweiten Impfdosis. Pfizer und Biontech gehen davon aus, dass das Kriterium in der dritten Novemberwoche erreicht sein wird, und wollen den Antrag auf Notfallzulassung dann einreichen.<\/p>\n

Auch in der Europ\u00e4ischen Union gibt es ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Pharmafirmen k\u00f6nnen ihre Impfstoffkandidaten in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch w\u00e4hrend der Phase der klinischen Studien bei der European Medicines Agency (Ema) melden. Die Daten werden dabei fortlaufend eingereicht und bewertet.<\/p>\n

Im Moment setzt neben Biontech zum Beispiel auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca auf diesen Weg. Das Verfahren bedeute allerdings nicht, dass weniger Daten eingereicht werden m\u00fcssen, betonte die Ethikrat-Vorsitzende Alena Buyx am Montag. In Europa werde keine vorl\u00e4ufige Zulassung erfolgen.<\/p>\n

Schnelligkeit d\u00fcrfe nicht auf Kosten der Gr\u00fcndlichkeit gehen, hei\u00dft es auch beim deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Arzneimittel national zul\u00e4sst. Letztlich entscheidet die Europ\u00e4ische Kommission auf Basis der Ema-Empfehlungen \u00fcber die Zulassung. Experten rechnen damit, dass noch in diesem Jahr oder Anfang 2021 in Europa ein Corona-Impfstoff zugelassen werden k\u00f6nnte.<\/p>\n

Anschlie\u00dfend stellt sich die Frage, wie ein m\u00f6glicher Impfstoff verteilt werden sollte und vor allem: an wen zuerst. Die EU-Kommission verhandele mit Pfizer und Biontech noch \u00fcber einen Liefer-Rahmenvertrag, sagte ein Kommissionssprecher am Montagmittag. Fest steht: Zun\u00e4chst wird es bei Weitem nicht genug Impfdosen geben, um die breite Bev\u00f6lkerung zu impfen.<\/p>\n

Icon: Der Spiegel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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