{"id":2914,"date":"2020-10-01T21:55:56","date_gmt":"2020-10-01T18:55:56","guid":{"rendered":"http:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/corona-wissenschaftsmagazine-werfen-us-arzneimittelbehorde-nachlassigkeit-vor\/"},"modified":"2020-10-01T21:55:56","modified_gmt":"2020-10-01T18:55:56","slug":"corona-wissenschaftsmagazine-werfen-us-arzneimittelbehorde-nachlassigkeit-vor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/nachrichten\/corona-wissenschaftsmagazine-werfen-us-arzneimittelbehorde-nachlassigkeit-vor\/","title":{"rendered":"Corona: Wissenschaftsmagazine werfen US-Arzneimittelbeh\u00f6rde Nachl\u00e4ssigkeit vor"},"content":{"rendered":"<figure>     <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cdn.prod.www.spiegel.de\/images\/a39f1260-d3f8-4c94-bec6-3e4c4a6acff8_w948_r1.77_fpx40_fpy60.jpg\" title=\"US-Arzneimittelbeh\u00f6rde: Die\u00a0FDA\u00a0verspiele das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut habe\" alt=\"US-Arzneimittelbeh\u00f6rde: Die\u00a0FDA\u00a0verspiele das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut habe\"\/>      Icon: vergr\u00f6\u00dfern<figcaption>\n<p class=\"caps\">US-Arzneimittelbeh\u00f6rde: Die FDA verspiele das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut habe<\/p>\n<p>  Foto:\u2002Jacquelyn Martin \/ dpa  <\/figcaption><\/figure>\n<p>Mitarbeiter des renommierten Fachjournals &quot;Science&quot; werfen der f\u00fcr Medikamente zust\u00e4ndigen US-Zulassungsbeh\u00f6rde FDA Nachl\u00e4ssigkeit bei der \u00dcberwachung klinischer Studien vor. Die FDA kontrolliere die meist von Pharmakonzernen in Auftrag gegebenen Studien lasch, langsam und intransparent, hei\u00dft es in der am Donnerstag in &quot;Science&quot; ver\u00f6ffentlichten Untersuchung. Verst\u00f6\u00dfe blieben zunehmend ohne Konsequenzen. Dabei entscheiden die Studien teilweise dar\u00fcber, ob Medikamente bei Menschen eingesetzt werden w\u00fcrden.<\/p>\n<p>Auch die Autoren eines im renommierten Fachblatt &quot;The New England Journal of Medicine&quot; (NEJM) ver\u00f6ffentlichten Artikels erheben Vorw\u00fcrfe gegen die US-Beh\u00f6rde:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Politischer Druck beeinflusse die FDAbei der Zulassung m\u00f6glicher Corona-Impfstoffe.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Das zeige sich auch bei der j\u00fcngst erteilten Notfallzulassung f\u00fcr die Malariamittel Hydroxychloroquin und Chloroquin zur Behandlung von Covid-19. Die Zulassung wurde schon nach wenigen Wochen zur\u00fcckgezogen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Auch die im August erteilte Zulassung von Blutplasma von ehemaligen Covid-19-Patienten basiere auf einer &quot;undurchsichtigen&quot; und &quot;unklaren&quot; Datenlage, schreibt das Team aus Medizinern und Statistikern.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ohne transparente und wissenschaftlich fundierte Prozesse verspiele die FDA das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut habe. \u00c4rzte und Patienten m\u00fcssten sich darauf verlassen k\u00f6nnen, dass jede Zulassung auf einer sorgf\u00e4ltigen Bewertung aller verf\u00fcgbaren Daten beruhe und dass die Entscheidungen der Beh\u00f6rde gut begr\u00fcndet und objektiv seien.<\/p>\n<p>Die &quot;Science&quot;-Mitarbeiter Charles Piller und Meagan Weiland sichteten nach eigenen Angaben rund 1600 interne Dokumente der Arzneimittelbeh\u00f6rde aus einem Zeitraum von etwa zehn Jahren bis 2019. FDA-Gutachter h\u00e4tten die teils &quot;gef\u00e4hrlichen und gesetzeswidrigen Praktiken&quot; bei klinischen Studien zwar dokumentiert, die Beh\u00f6rde habe die Unternehmen bei Verst\u00f6\u00dfen aber nur in Ausnahmef\u00e4llen geahndet und zur Nachbesserung gezwungen.<\/p>\n<p>So sei es etwa oft folgenlos geblieben, wenn Studienteilnehmer \u00fcber Risiken nicht ausreichend informiert oder Erhebungen nicht sorgf\u00e4ltig dokumentiert wurden. Den Recherchen zufolge hat sich etwa die Anzahl der durch die US-Beh\u00f6rde ausgesprochenen Verwarnungen in den vergangenen Jahren deutlich reduziert.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend die Beh\u00f6rde in den ersten drei Amtsjahren von Pr\u00e4sident Barack Obama (2009 bis 2011) noch 99 sogenannte Warning Letters f\u00fcr schwerwiegende Verst\u00f6\u00dfe ausstellte, waren es in seinen letzten drei Amtsjahren (2014 bis 2017) noch 36 und nur zw\u00f6lf w\u00e4hrend der ersten drei Jahre unter Donald Trump. Dabei sei die Anzahl der durch die FDA \u00fcberpr\u00fcften Vorg\u00e4nge unter Trump deutlich gestiegen. Auch das Beh\u00f6rden-Budget habe sich im Laufe der Jahre erh\u00f6ht.<\/p>\n<h3>FDA: Trump-Regierung beeinflusst Arbeit nicht<\/h3>\n<p>Die US-Beh\u00f6rde erkl\u00e4rte in &quot;Science&quot;, die Zahl solcher Verwarnungen k\u00f6nne &quot;zur\u00fcckgehen und ansteigen&quot;. Die Trump-Regierung beeinflusse ihre Arbeit nicht. Im Zusammenhang mit einer m\u00f6glichen Zulassung eines Corona-Impfstoffs hatte FDA-Chef Stephen Hahn mehrfach die politische Unabh\u00e4ngigkeit der Beh\u00f6rde betont: Die FDA werde sich bei der Zulassung eines Impfstoffs an ihre bekannten und streng wissenschaftlichen Abl\u00e4ufe halten.<\/p>\n<p>Den Einfluss der FDA auf die globale Medikamentensicherheit sch\u00e4tzt Wolfgang Becker-Br\u00fcser, Arzt und Herausgeber der Fachzeitschrift &quot;Arznei-Telegramm&quot;, als hoch ein. &quot;Die Praxis der Arzneimittelzulassung in den USA wird mit Sicherheit einen Einfluss auf die Qualit\u00e4t der Medikamente und Arzneimittel in Deutschland haben.&quot;<\/p>\n<p>Es gebe einen &quot;globalisierten Arzneimittelmarkt&quot;, weshalb die unterschiedlichen Arzneimittelbeh\u00f6rden eng zusammen arbeiteten, so auch die FDA mit ihrem europ\u00e4ischen Pendant, der European Medicines Agency (EMA). Gleichzeitig bef\u00e4nden sich die Beh\u00f6rden aber auch in einem Konkurrenzverh\u00e4ltnis, etwa bei der Schnelligkeit von Medikamenten- oder Impfstoffzulassungen. Die EMA k\u00f6nne durch fr\u00fche Entscheidungen der FDA unter Druck geraten, Arzneimittel ebenfalls &quot;vorschnell&quot; zuzulassen.<\/p>\n<p>&quot;Wenn einer der Partner schw\u00e4chelt und nicht sauber arbeitet, dann geraten auch die anderen unter Druck&quot;, sagte Becker-Br\u00fcser. Die EMA werde immer wieder daf\u00fcr kritisiert zu langsam zu arbeiten, dabei k\u00f6nne Langsamkeit ein Zeichen f\u00fcr Gr\u00fcndlichkeit sein.<\/p>\n<p> Icon: Der Spiegel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Icon: vergr\u00f6\u00dfern US-Arzneimittelbeh\u00f6rde: Die FDA verspiele das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut habe Foto:\u2002Jacquelyn Martin \/ dpa Mitarbeiter des renommierten Fachjournals &quot;Science&quot; werfen der f\u00fcr Medikamente zust\u00e4ndigen US-Zulassungsbeh\u00f6rde<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2915,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2914","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nachrichten"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2914","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2914"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2914\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2915"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2914"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2914"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/onlinetranslators.de\/news\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2914"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}