Ema gibt angepasste Omikron-Impfstoffe frei
Die Europäische Arzneimittelbehörde hat die Anträge von Biontech und Moderna geprüft – und ihre an die Omikron-Sublinie BA.1 angepassten Impfstoffe empfohlen. Vermutlich können sie bereits kommende Woche in Deutschland verimpft werden.
Die Europäische Arzneimittelbehörde Ema hat den Einsatz von weiter entwickelten Coronaimpfstoffen freigegeben. Die Empfehlung gelte für über 12-Jährige, die bereits eine Grundimmunisierung hätten, teilte die Ema mit . Nun muss die EU-Kommission der Entscheidung der Ema noch formell zustimmen.
Bei dem Treffen des Ema-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) ging es um Anträge der Pharmafirmen Biontech /Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung von sogenannten bivalenten Impfstoffen. Sie sollen vor dem ursprünglichen Sars-CoV-2 und vor der Omikron-Sublinie BA.1 Schutz bieten. In Deutschland spielen diese Virusvarianten mittlerweile keine Rolle mehr. Aktuell kursieren die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5. Expertinnen und Experten gehen aber davon aus, dass die angepassten Impfstoffe auch gegen die aktuell dominanten Omikron-Sublinien besser wirken.
Studien hätten gezeigt, dass die Impfstoffe »Comirnaty Original/Omicron BA.1« (Biontech/Pfizer) und »Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1« (Moderna) eine starke Immunantwort bei bereits geimpften Menschen gegen die Omikron-Variante BA.1 und den Wildtyp des Coronavirus hervorrufen könnten, hieß es in der Mitteilung der Ema. Die Nebenwirkungen der angepassten Impfstoffe seien vergleichbar mit denen der ursprünglichen Vakzinen. Sie seien meist mild und von kurzer Dauer. »Angepasste Impfstoffe können den Schutz gegen unterschiedliche Virusvarianten erweitern und zu einem optimalen Schutz gegen Covid-19 beitragen, während das Virus sich immer weiter entwickelt«, schrieb die Arzneimittelbehörde.
Mitte August hatte die britische Arzneimittelbehörde grünes Licht für den sogenannten bivalenten Coronaimpfstoff von Moderna gegeben, der ebenso wie das Biontech-Vakzin sowohl gegen den ursprünglichen Coronavirus-Stamm als auch gegen die Omikron-Subvariante BA.1 wirkt. In den USA genehmigte die Arzneimittelbehörde FDA am Mittwoch zwei auf die Subtypen BA.4 und BA.5 zielende angepasste Impfstoffe von Moderna sowie von Biontech/Pfizer per Notfallzulassung. Auch in der EU haben die Hersteller eine Zulassung für diese Impfstoffe eingereicht, zu der jedoch aktuell noch keine Entscheidung vorliegt. Die Ema teilte mit, dass die Anträge aktuell geprüft würden. Das Bundesgesundheitsministerium rechnet damit, dass auch diese Vakzine in wenigen Wochen zur Verfügung stehen werden.
Zu den neuen Impfstoffen liegen klinische Daten vor, die Präparate wurden an mehreren Hundert Probanden getestet. Die Antikörperreaktionen seien mit einer Kontrollgruppe verglichen worden, die ein viertes Mal den bisherigen Impfstoff bekommen hatte, sagt der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Carsten Watzl. »Gesehen hat man bei den Menschen mit dem angepassten Impfstoff deutlich mehr Antikörper gegen die Omikron-Variante – und zwar bei Jungen wie Alten wie bei Genesenen«, sagte Watzl.
Prozentangaben zur Effektivität, wie es sie für die ersten Covid-19-Vakzine gegeben hatte, wurden nun nicht erhoben. Daten zum tatsächlichen Schutz vor symptomatischer Infektion, schwerer Erkrankung und Tod sind erst aus der Anwendung zu erwarten. Angestrebt wird ein besserer Schutz vor Omikron und hierbei vor allem vor der Erkrankung, denn ein Schutz vor der Infektion werde nach der Impfung wieder nur vorübergehend bestehen, sagte Watzl.
Impfungen sollen am 5. September starten
Der Bund plant, Anfang September mit den Coronaimpfungen mit den fortentwickelten Vakzinen für neuere Virusvarianten zu starten. In den beiden Wochen ab dem 5. September werden rund 14 Millionen Dosen von Biontech/Pfizer und Moderna erwartet. Das geht aus einem Schreiben von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hervor.
Lauterbach empfiehlt allen, die sich demnächst impfen lassen wollen, auf die neuen Vakzine zu warten. »Jetzt macht es wirklich Sinn, die paar Tage zu warten, bis der neue Impfstoff da ist«, sagte er am Donnerstag im ARD-»Morgenmagazin«. Beide angepassten Impfstoffe böten einen »sehr guten Schutz« gegen alte und neue Virusvarianten. Dass alte Impfstoffe nun verfallen, bezeichnete Lauterbach als ein »Luxusproblem«. Jedem könne ein Impfangebot gemacht werden. »Ich bin erst mal dankbar, dass dieser enorme wissenschaftliche Sprung nach vorne gelungen ist«, sagte Lauterbach.
Wer sollte sich nun impfen lassen?
Nach eigenen Angaben ist Lauterbach mit der Ständigen Impfkommission (Stiko) im Gespräch. Eine Woche nach der Zulassung des neuen Impfstoffs werde das Gremium eine Empfehlung aussprechen.
Immunologe Watzl hält eine Empfehlung für einen zweiten Booster mit den neuen Präparaten nur für bestimmte Gruppen für wahrscheinlich – etwa Menschen ab 60 Jahren, mit unterdrücktem Immunsystem oder mit Vorerkrankungen. »Ich wäre sehr überrascht, wenn die Stiko sagen würde, dass sich alle Erwachsenen noch mal impfen lassen sollen.« Er wolle der Stiko nicht vorgreifen – aber allen voran profitierten Risikopatienten. »Eine schwere Erkrankung ist damit weniger wahrscheinlich.« Wer also über 60 sei und bisher mit der vierten Impfung gewartet habe, für den sei jetzt die Gelegenheit.
Für gesunde Menschen unter 60 gelte, dass der zusätzliche Booster in der Regel nicht gebraucht werde, sagte Watzl. Er sprach sich dennoch dafür aus, Jüngeren den angepassten Impfstoff nicht generell zu verwehren: Da die Impfstoffe, wenn auch nur vorübergehend, wieder mehr Schutz vor der Infektion schafften, könne eine Impfung sinnvoll sein, wenn sich jemand etwa wegen Risikopatienten in der Familie mehr Schutz wünscht.
